Заседания

ЧЕТВЪРТИ МАНДАТ 2022 - 2026

4-то ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (30.11..2023 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Заявление от Център по Растителна Системна Биология и Биотехнологии (ЦРСББ), гр. Пловдив, за регистрация на помещения за работа с генетично модифицирани микроорганизми и генетично модифицирани растения в контролирани условия.

2 и 3. Предложение на Европейската комисия за Регламент на Европейския Парламент и на Съвета относно растенията, получени чрез някои нови геномни техники и храните и фуражите, получени от тях и изменящ Регламент (ЕС) 2017/625 (Регламент за НГТ) и проект на Рамкова позиция на Страната по проекта на Регламент (Т.3).

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1. Комисията изрази положително становище по заявление за регистрация на новия лабораторен комплекс на ЦРСББ и препоръча МОСВ да пристъпи към регистрация на сградата, след като Заявителят предприеме необходимото за подобряване на сигурността на сградата от проникване на външни лица.

По т. 2 и т. 3. ККГМО изготви два броя становища: до Министъра на околната среда и водите и до Министъра на земеделието и храните по въпроси от компетенциите на двете ведомства, във връзка с разглеждането на проекта на Регламент за НГТ.

3-то ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (13.06.2023 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Заявление за регистриране на помещение за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия, внесено от „Хювефарма“ ЕООД

2. Заявление за разрешение за работа с ГМО в контролирани условия, внесено от „Хювефарма“ ЕООД

3. Запитване от Националната банка за промишлени микроорганизми и клетъчни култури – НБПМКК относно условията за регистрация по Закона за генетично модифицирани организми (ЗГМО) на помещенията и колекцията от рекомбинантни бактериални щамове на генбанката.

4. Участие на български представител в 10-та Среща на Европейските консултативни комитети по биобезопасност в областта на работата с ГМО в контролирани условия и освобождаването на ГМО в околната среда.

5. Извършени проверки на условията на адекватност на предпазните мерки и установяване на продължаващо съответствие съгласно изискванията на действащото законодателство на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия.

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1. Комисията изрази положително становище по заявление за регистрация на помещение за работа с ГМО в контролирани условия от „Хювефарма“ ЕООД и отправи предложение до Министъра на околната среда и водите на основание на чл. 26, ал. 1 от ЗГМО, да издадете заповед за вписване в регистъра на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия, на помещение на „Хювефарма“ ЕООД;

По т. 2. Комисията изрази положително становище по заявление за работа с ГМО в контролирани условия от „Хювефарма“ ЕООД и отправи предложение до Министъра на околната среда и водите на основание на чл. 26, ал. 2 от ЗГМО, да издаде удостоверение за регистрация за работа с генетично модифицирани микроорганизми клас 2 на „Хювефарма“ ЕООД.

По т. 3. Комисията и МОСВ предоставиха насоки на НБПМКК относно условията за регистрация по Закона за генетично модифицирани организми.

По т. 4. Участникът от българска страна информира ККГМО и МОСВ за основните въпроси обсъдени на форума.

По т. 5. МОСВ информира ККГМО относно резултатите от извършените през 2022 г. проверки за продължаващо съответствие на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия, вписани в регистъра по чл. 27, ал. 1 от ЗГМО като отбеляза, че в резултат от проверките не са установени нарушения или несъответствия.

2-ро ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (14.11.2022 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Регистриране на помещение за работа с ГМО в контролирани условия – „Дискавъри Лайф Сайънсис“ ЕООД.

2. Извършени проверки на условията на адекватност на предпазните мерки и установяване на продължаващо съответствие съгласно изискванията на действащото законодателство на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия, вписани в регистъра по чл. 27, ал. 1 от ЗГМО.

3. Актуализирани оценки на риска за околната среда от работа с ГМО в контролирани условия, внесени в МОСВ от заявителите, които имат регистрирани помещения за работа с ГМО, в изпълнение на чл. 22 от Закона за генетично модифицирани организми ЗГМО.

4. Информация за внесените изменения в ЗГМО, с отношение към извършването на оценката на риска за околната среда от освобождаването на ГМО ( посл. изм. и доп., ДВ бр. 45 от 17.06.2022 г.)

5. Проведена среща на Междуведомствена работна група за промяна в секторното законодателство с отношение към предоставянето на становище върху оценката на риска за околната среда от провеждането на клинични проучвания с лекарствени препарати за хуманна употреба, състоящи се от или съдържащи ГМО.

6. Други.

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Комисията изрази положително становище по искането за регистрация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия и отправи предложение до Министъра на околната среда на основание на чл.26, ал. 1 и ал. 2 от да издаде заповед и удостоверение за регистрация на помещението на „Дискавъри Лайф Сайънсис“ ЕООД, след отстраняване от заявителя на някои пропуски в заявлението.

По т. 2 Точката отпадна тъй като планираните дати на проверките бяха преместени напред във времето и проверките се състояха след 14.11.2022 г.

По т. 3 МОСВ информира ККГМО относно внесени актуализирани оценки на риска от работа с ГМО в контролирани условия. Член 22 от Закона за ГМО изисква от заявителите, които имат регистрирани помещения, поне веднъж на две години да актуализират оценката на риска от работа с ГМО в контролирани условия или незабавно в случай на несъответствие на мерките за безопасност с класа и степента на риска. След прегледа на внесените актуализирани оценки на риска може да се обобщи, че в някои от тях са отбелязани малки промени в подредбата на работните помещения и/или списъците с използваните работни щамове и вектори, като при нито едно от помещенията не е предложена промяна на класа на риск. РИОСВ и ИАОС ще проверят съответствието на предоставената информация в актуализираните ОР с фактическата обстановка на място.

По т. 4 МОСВ информира ККГМО относно приетите изменения в ЗГМО, в сила от 17.06.2022 г. С измененията бяха въведени част разпоредбите на Директива (ЕС) 2018/350 на Комисията за изменение на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката на риска за околната среда от ГМО. Основната промяна е свързана с актуализация на принципите за извършване на оценка на риска от ГМО за околната среда и човешкото здраве при освобождаването им в околната среда и пускането им на пазара. В ЗГМО са отразени промените в Приложение II на Директива 2001/18/ЕО, направени с Директива (ЕС) 2018/350, най-съществените от които касаят методологията за извършване на оценката на риска. С проекта в обхвата на ЗГМО се включва и работата в генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия, дори и в случаите, когато тя не представлява риск за околната среда и човешкото здраве, тоест в чл, 17, ал. 1, т. 1 от ЗГМО „незначителен риск“ стана „без или с незначителен риск“.

По т. 5 МОСВ информира относно проведена на 19.10.2022 г. среща на междуведомствената работна група за промяна в секторното законодателство с отношение към предоставянето на становище върху оценката на риска за околната среда от провеждането на клинични проучвания с лекарствени препарати за хуманна употреба, състоящи се от или съдържащи ГМО. На срещата беше обсъден въпроса в кой нормативен акт е най-подходящо да бъде разписана новата процедура като разглежданите варианти бяха ЗГМО и Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В рамките на срещата не беше постигнато съгласие относно нормативния акт, в който да бъде включена процедурата. Членовете на РГ се съгласиха да бъде отправено запитване до службите на ЕК, за насоки относно правилното транспониране на законодателството на ЕС.

По т. 6 на заседанието не бяха разгледани други въпроси.

1-во ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (12.04.2022 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Откриване на заседанието на ККГМО в новия и състав, избор на председател и заместник-председатели на Комисията.

2. Заявление за регистриране на помещения за работа с генетично модифицирани микроорганизми (ГММ) от Клас 1 и за работа с генетично модифицирани растения от клас А в контролирани условия от Център за растителна системна биология и биотехнология (ЦРСББ), гр. Пловдив

3. Заявление от лаборатория БиоИнфоТех към Сдружение за научноизследователска и развойна дейност (СНИРД) за регистрация на помещения за работа с ГМО.

4. Заявление с вх. № ГМО-2/04.04.2019 г. от Биовет АД за регистрация на помещения за работа с ГМО.

5. Запитване, отправено от „БИОВЕТ“ АД относно необходимост от регистрация за работа с ГМО в контролирани условия на производствени помещения на предприятието.

6. Информация от МОСВ за резултатите от извършени от РИОСВ и ИАОС през 2021 г. проверки на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия.

7. Информация от МОСВ за напредъка по процедурата за приемане на Закон за изменение и допълнение на Закон за генетично модифицирани организми.

8. Информация от МОСВ относно спешната необходимост в разпоредбата на ЗГМО или на друг секторен закон да бъде регламентирана процедура за изготвяне на становища относно потенциалния риск за околната среда от работа с ГМО при извършването на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманната медицина, съдържащи или състоящи се от ГМО.

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Избира проф. Цвета Георгиева за председател, а проф. Димитър Джилянов и доц. Ивона Димитрова за заместник-председатели на ККГМО.

По т. 2 Комисията изрази положително становище по заявление на Център по растителна, системна биология и биотехнологии (ЦРСББ) - гр. Пловдив за регистрация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия и отправи предложение до Министъра на околната среда и водите:

На основание на чл. 26, ал. 1 от ЗГМО, да издадете заповед за вписване в регистъра на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия на помещенията на ЦРСББ, гр. Пловдив;
На основание на чл. 26, ал. 2 от ЗГМО, да издадете удостоверение за регистрация за работа с генетично модифицирани микроорганизми клас 1 и работа с генетично модифицирани растения клас А в помещенията на ЦРСББ, гр. Пловдив.

По т. 3 Комисията изрази положително становище по заявление на БиоИнфоТех към Сдружение за научноизследователска и развойна дейност (СНИРД) – София, за регистрация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия и отправи предложение до Министъра на околната среда и водите:

На основание на чл. 26, ал. 1 от ЗГМО, да издадете заповед за вписване в регистъра на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия на помещенията на лаборатория БиоИнфоТех към СНИРД;
На основание на чл. 26, ал. 2 от ЗГМО, да издадете удостоверение за регистрация за работа с генетично модифицирани микроорганизми клас 1 в помещенията на лаборатория БиоИнфоТех към СНИРД.

По т. 4. Комисията изрази положително становище по заявление на Биовет АД за регистрация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия и отправи предложение до Министъра на околната среда и водите:

На основание на чл. 26, ал. 1 от ЗГМО, да издадете заповед за вписване в регистъра на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия на помещенията на Биовет АД;
На основание на чл. 26, ал. 2 от ЗГМО, да издадете удостоверение за регистрация за работа с генетично модифицирани микроорганизми клас 1 в помещенията на Биовет АД.

По т. 5. Комисията изказа становище по запитване от „БИОВЕТ“ АД относно необходимост от регистрация за работа с ГМО в контролирани условия на производствени помещения на предприятието.

По т. 6. МОСВ предостави информация относно резултатите от извършени от РИОСВ и ИАОС през 2021 г. проверки на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия, според която при всички извършени проверки е установено съответствие на условията на адекватност и предпазните мерки, в съответствие със заявените клас и степен на риск.

По т. 7. МОСВ предостави информация относно напредъка по процедурата за приемане на Закон за изменение и допълнение на Закон за генетично модифицирани организми.

По т. 8. МОСВ информира ККГМО относно спешната необходимост в разпоредбата на ЗГМО или на друг секторен закон да бъде регламентирана процедура за изготвяне на становища относно потенциалния риск за околната среда от работа с ГМО при извършването на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманната медицина, съдържащи или състоящи се от ГМО. Причина е отпадането на част от разпоредбите на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Наредба № 31 за определяне на правилата за добра клинична практика, които в момента служат като законово основание за изготвянето на становища относно потенциалния риск за околната среда при които изпитваните лекарствени продукти се състоят от или съдържат ГМО.

ККГМО отбеляза, че възможността за изготвяне на становища относно потенциалния риск за околната среда в тези случаи не може да отпадне и трябва да бъде уредена в националното законодателство, евентуално като наредба към ЗГМО.

ТРЕТИ МАНДАТ 2015 - 2019

4-то ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (04.04.2018 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Актуализирана оценка на риска на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия - Институт по микробиология-БАН.

2. Актуализирана оценка на риска на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия - Институт по физиология на растенията и генетика-БАН.

3. Определяне на представители на ККГМО в работната група за изменения на националното законодателството в областта на ГМО.

4. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата за пускане на пазара на продукт за генна терапия Luxturna, съдържащ ГМО срещу вродена амавроза на Лебер и ретинитис пигментоза на фирма Spark Therapeutics, Inc.

5. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата за пускане на пазара на продукт за генна терапия Yescarta, съдържаща ГМО срещу някои форми на лимфома на фирма Kite Pharma EU B.V.

6. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата за пускане на пазара на продукт за генна терапия Kymriah, съдържаща ГМО срещу някои форми на лимфома на фирма Novartis Pharma AG.

7. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата за пускане на пазара на ваксина Dengvaxia, съдържаща ГМО срещу треска Денга на фирма Sanofi Pasteur SA.

8. Клинично проучване на DTX201 (Адено-Асоцииран Вирус hu37FVIII) препарат за генна терапия при възрастни с тежка хемофилия A, заявител Байер България ЕООД.

9. Случай на нерегламентирано освобождаване на ГМО в околната среда.

10. Доклад по чл. 17.2 на Директива 2009/41/ЕО за периода 2014-2017.

11. Други.

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 и 2 Комисията изрази положително становище по актуализираната оценка на риска

По т. 3 Предлага за участници доц. Алексева, доц. Георгиева, проф. Джилянов, доц. Начева и проф. Пешев

По т. 4, 5 и 6 Комисията изрази положително становище по действията на МОСВ

По т. 7 Комисията изрази положително становище по два от отговорите на заявителя по повдигнатите въпроси и искане за допълнителни разяснения по третия

По т. 8 Комисията изрази положително становище по заявлението за клинично проучване на DTX201 (Адено-Асоцииран Вирус hu37FVIII), препарат за генна терапия при възрастни със тежка хемофилия А

По т. 9 Констатира извършено освобождаване на ГМ памук в околната среда, одобрява предприетите до момента мерки от държавните органи и препоръчва прилагането на някои допълнителни мерки с цел недопускане на разпространението на ГМ памук в околната среда

3-то ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (03.10.2017 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Актуализирана оценка на риска на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия - Агробиоинститут-ССА.

2. Актуализирана оценка на риска на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия - Институт по молекулярна биология-БАН.

3. Актуализирана оценка на риска на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия – Биологически факултет-СУ.

4. Процедура за взимане на решения с консенсус по реда на чл. 6, ал. 3 от ЗГМО.

5. Процедура по член 17(2) на Директива 2001/18/ЕО във връзка със заявление за подновяване на разрешение за пускане на пазара на генетично модифициран карамфил C/NL/04/02_001.

6. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата за пускане на пазара на ваксина Dengvaxia, съдържаща ГМО срещу треска Денга на фирма Sanofi Pasteur SA.

7. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата за пускане на пазара на ваксина Innovax-ND-IBD, съдържаща ГМО срещу болест на Марек, инфекциозен бурзит и нюкасълска болест по пилета на фирма INTERVET INTERNATIONAL B.V.

8. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата за пускане на пазара на ваксина Rabitec съдържаща ГМО срещу бяс по лисици и миещи мечки на фирма IDT Biologika GmbH.

9. Изменение на Тарифата за таксите, които се събират в системата на МОСВ.

10. Предложение на ЕК за изменение на Приложения II, III, IIIB и IV на Директива 2001/18/ЕО.

11. Нови техники за размножаване на растения.

12. Дейност на структурите на МОСВ през 2016 г. по отношение на контрола върху работа с ГМО в контролирани условия и освобождаването им в околната среда.

13. Дейност на МОСВ през 2016 и 2017 г. в структурите на Европейския съюз и международна дейност в областта на ГМО.

14. Други.

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1, 2 и 3 Комисията изрази положително становище по актуализираната оценка на риска

По т. 4 Комисията даде тълкуване на изискването за консенсус, по смисъла на чл. 6, ал. 3 от ЗГМО

По т. 5 Комисията изрази положително становище по действията на българската администрация

По т. 6, 7 и 8 Комисията изрази положително становище по действията на МОСВ

По т. 9 Комисията изрази положително становище по проекта за изменение на Тарифата за таксите, които се събират в системата на МОСВ

По т. 10 Комисията даде становище по проекта за Директива на Комисията за изменение на Директива 2001/18/ЕО по отношение на оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани организми (SANTE/11248/2016)

2-ро ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (25.01.2016 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Актуализация на Правилника за дейността на Консултативна комисия.

2. Клинично проучване на DTX101 (Адено-Асоцииран Вирус rH10), препарат за генна терапия при възрастни със средна/тежка хемофилия B, заявител Пи Пи Ди България ЕООД – преглед на предоставената допълнителна информация.

3. Дейност на структурите на МОСВ през 2015 г. по отношение на контрола върху работа с ГМО в контролирани условия и освобождаването им в околната среда.

4. Други.

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Приема проекта за Правилник за устройството и дейността на ККГМО

По т. 2 Комисията изрази становище по заявлението за клинично проучване на DTX101 (Адено-Асоцииран Вирус rH10), препарат за генна терапия при възрастни със средна/тежка хемофилия B

1-во ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (12.12.2015 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Откриване на първото заседание на новосформираната Консултативна комисия.

2. Информация относно процедурите и реда за работа на Консултативната комисия.

3. Избор на председател и заместник-председатели на Консултативната комисия.

4. Актуализация на Правилника за дейността на Консултативна комисия.

5. Актуализирана оценка на риска на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия – Институт по физиология на растенията и генетика-БАН.

6. Актуализирана оценка на риска на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия – Институт по микробиология-БАН.

7. Клинично проучване на DTX101 (Адено-Асоцииран Вирус rH10), препарат за генна терапия при възрастни със средна/тежка хемофилия B, заявител Пи Пи Ди България ЕООД.

8. Информация за дейността на Консултативната комисия по време на втория ѝ мандат.

9. Дейност на българската администрация в структурите на Европейския съюз в областта на ГМО и международна дейност.

10. Други.

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 3 Избира доц. Цвета Георгиева за председател, а проф. Димитър Джилянов и проф. Райко Пешев за заместник-председатели на ККГМО

По т. 4 Приема проекта за Правилник за устройството и дейността на ККГМО

По т. 5 Положително становище по актуализираната оценка на риска

По т. 6 Положително становище по актуализираната оценка на риска

По т. 7 Искане за допълване и коригиране на подадената от заявителя информация

ВТОРИ МАНДАТ 2011 - 2015

10 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (16.01.2015 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Регистриране на помещения за работа с ГМО в контролирани условия - Биологически факултет на Софийски университет.

2. Актуализирана оценка на риска на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия - Агробиоинститут–Селскостопанска академия.

3. Актуализирана оценка на риска на регистрирани помещения за работа с ГМО в контролирани условия - Институт по молекулярна биология-БАН.

4. Процедура по член 15(1) на Директива 2001/18/ЕО във връзка със заявление за пускане на пазара на генетично модифициран карамфил C/NL/13/02 на фирма Suntory Holdings Ltd. (нотификация от Нидерландия) – представяне на получената допълнителна информация от заявителя и изпратения от МЗХ и МОСВ отговор, дискусия и даване на становище.

5. Централизирана процедура на ЕАЛ за пускане на пазара на ваксина съдържаща ГМО VECTORMUNE срещу болест на Марек и Нюкасълска болест по пилета на фирма Ceva-Phylaxia Ltd. – представяне на получената информация и изпратения от МОСВ отговор, дискусия и даване на становище.

6. Дейност на българската администрация в структурите на Европейския съюз в областта на ГМО и международна дейност.

7. Информация контролната дейност на органите на МОСВ във връзка със Закона за ГМО през 2013г. и 2014г.

8. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Принципно положително становище по искането за регистрация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия и предложение до Министъра на околната среда на основание на чл.26, ал. 1 и ал. 2 от да издаде заповед и удостоверение за регистрация на помещенията на ИФРГ

Заявителят да отстрани някои технически пропуски преди издаване на горните заповед и удостоверение

По т. 2 Положително становище по актуализираната оценка на риска

По т. 3 Положително становище по актуализираната оценка на риска

По т. 4 Положително становище по получените документи за пускане на пазара на генетично модифициран карамфил C/NL/13/02 (нотификация от Нидерландия) и изпратеното от МЗХ и МОСВ, чрез ЕК, искане за допълнителна информация от заявителя

Няма допълнителни въпроси към заявителя

По т. 5 Положително становище по получените документи за пускане на пазара на ваксина VECTORMUNE

Подкрепя изпратеното от МОСВ, чрез ЕАЛ, искане за допълнителна информация от заявителя, като при необходимост следва да се изяснят някои въпроси с идентификацията на вируса

9 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (02.06.2014 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата(ЕАЛ) за пускане на пазара на ваксина Bovela съдържаща генетично модифициран организъм (ГМО) срещу мукозна болест по говедата на фирма Boehringer Ingelheim– представяне на получената допълнителна информация от заявителя и изпратения от МОСВ отговор

2. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата(ЕАЛ) за пускане на пазара на ваксина Suvaxin GoDiva съдържаща генетично модифициран организъм (ГМО) срещу класическа чума по свинете на фирма Pfizer – представяне на получената допълнителна информация от заявителя и изпратения от МОСВ отговор

3. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата(ЕАЛ) за пускане на пазара на ваксина Innovax-ILT съдържаща генетично модифициран организъм (ГМО) срещу болест на Марек и инфекциозен ларинготрахеит по пилета на фирма INTERVET INTERNATIONAL B.V. – представяне на получената информация

4. Процедура по член 15(1) на Директива 2001/18/ЕО във връзка със заявление за пускане на пазара на генетично модифициран карамфил C/NL/13/01 (нотификация от Нидерландия) – представяне на получената допълнителна информация от заявителя и изпратения от МЗХ и МОСВ отговор

5. Проект на Решение за промяна на Решение № 56 на Министерски съвет от 2012 г. за отглеждането на ГМ царевица MON 810 на територията на Република България

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Подкрепя изпратеното от МОСВ, чрез ЕАЛ, искане за допълнителна информация от заявителя свързана някои въпроси, на които не е отговорено напълно задоволително.

По т. 2 Подкрепя изпратеното от МОСВ, чрез ЕАЛ, искане за допълнителна информация от заявителя свързана някои въпроси, на които не е отговорено напълно задоволително.

По т. 3 Положително становище по получените документи за пускане на пазара на ваксина Innovax-ILT срещу болест на Марек и инфекциозен ларинготрахеит по кокошките

МОСВ да поиска, чрез ЕАЛ, допълнителна информация от заявителя по редица въпроси свързани с генотипната и фенотипната стабилност на вируса и с безопасното приложение ваксината върху птици

По т. 4 Подкрепя изпратеното от МЗХ и МОСВ, чрез ЕК, искане за допълнителна информация от заявителя свързана някои въпроси, на които не е отговорено напълно задоволително

По т. 5 Не е взето решение

8 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (10.12.2013 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Регистриране на помещения за работа с ГМО в контролирани условия - Институт по физиология на растенията и генетика – БАН

2. Регистриране на помещения за работа с ГМО в контролирани условия - Институт по микробиология - БАН

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Положително становище по искането за регистрация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия и предложение до Министъра на околната среда на основание на чл.26, ал. 1 и ал. 2 от да издаде заповед и удостоверение за регистрация на помещенията на ИФРГ

Заявителят да отстрани някои малки технически пропуски преди издаване на горните заповед и удостоверение

По т. 2 Положително становище по искането за регистрация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия и предложение до Министъра на околната среда на основание на чл.26, ал. 1 и ал. 2 от да издаде заповед и удостоверение за регистрация на помещенията на Института по микробиология

Заявителят да отстрани някои малки технически пропуски преди издаване на горните заповед и удостоверение

7 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (12.11.2013 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за пускане на пазара на ваксина Bovela съдържаща генетично модифициран организъм (ГМО) срещу мукозна болест по говедата на фирма Boehringer Ingelheim – представяне на получената информация и изпратения от МОСВ отговор

2. Регистриране на помещения за работа с ГМО в контролирани условия - Институт по физиология на растенията и генетика - БАН

3. Процедура по член 15(1) на Директива 2001/18/ЕО във връзка със заявление за пускане на пазара на генетично модифициран карамфил C/NL/13/01 (нотификация от Нидерландия) – представяне на получената информация

4. Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за ГМО

5. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Положително становище по получените документи за пускане на пазара на ваксина Bovela срещу мукозна болест по говедата

Подкрепя изпратеното от МОСВ, чрез ЕАЛ, искане за допълнителна информация от заявителя свързана с генетичните взаимодействия и стабилността на ваксиналния щам в животни с остра или хронична инфекция причинена от диви щамове на вируса

По т. 2 Принципно положително становище по искането за регистрация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия

Заявителят да отстрани някои пропуски и да коригира подаденото заявление

По т. 3 Положително становище по получените документи за пускане на пазара на генетично модифициран карамфил C/NL/13/01 (нотификация от Нидерландия)

Да се включат в плана за наблюдение след пускане на пазара български научни и други институции за да се гарантира опазването на националното биологично разнообразие

По т. 4 Одобрява проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за ГМО без забележки

6 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (17.04.2013 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за пускане на пазара на ваксина Suvaxin GoDiva съдържаща генетично модифициран организъм (ГМО) срещу класическа чума по свинете на фирма Pfizer– представяне на получената информация

2. Информация за контролната дейност на органите на МОСВ във връзка със Закона за ГМО през 2012 г.

3. Информация относно Шестата среща на европейските консултативни комитети по биобезопасност и съпътстващия семинар по Синтетична биология проведени в Париж, Франция на 12-14 Декември 2012 г.

4. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Положително становище по получените документи за пускане на пазара на ваксина Suvaxin GoDiva срещу класическа чума по свинете

МОСВ да поиска, чрез ЕАЛ, допълнителна информация от заявителя свързана с генетичните взаимодействия на ваксиналния щам с диви щамове, и относно ефективността на генерирания от вируса имунен отговор

5 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (08.04.2013 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Подновяване състава на ККГМО

2. Регистриране на помещения за работа с ГМО в контролирани условия- Институт по молекулярна биология (ИМБ)-БАН

3. Клинично проучване на имунотерапевтичен продукт TG4010 – представяне на получената допълнителна информация от заявителя

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

Заявителят да отстрани някои малки технически пропуски преди издаване на горните заповед и удостоверение

По т. 3 Положително становище по заявлението за клинично проучване на имунотерапевтичен продукт TG4010

Заявителят да отстрани някои технически пропуски преди горното становище да влезе в сила

Изготвен е списък от условия, които заявителят трябва да съблюдава преди, по време на и след клиничното проучване за да се гарантира безопасността за човешкото здраве и околната среда

4 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (20.11.2012 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Регистрация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия - АгроБиоИнститут – София към Селскостопанска Академия

2. Актуализация на Правилника за дейността на ККГМО

3. Дейност на Работната група по Нови техники

4. Дейност на българската администрация със структурите на Европейския съюз в областта на ГМО

5. Законодателна дейност в областта на ГМО

6. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

Заявителят да отстрани някои малки технически пропуски преди издаване на горните заповед и удостоверение

По т. 2 Приема без забележки проекта за актуализация на Правилника за дейността на ККГМО

3 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (30.10.2012 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Подновяване състава на ККГМО

2. Клинично проучване на имунотерапевтичен продукт TG4010 – представяне на получената допълнителна информация от заявителя

3. Нова заповед за изплащане на възнаграждение на членовете на ККГМО и на външни експерти.

4. Актуализация на Правилника за дейността на ККГМО

5. Регистрация на лаборатории за работа с ГМО в контролирани условия-информация и въпроси във връзка с регистрацията

6. Процедури по нарушения на европейското законодателство в областта на ГМО

7. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 2 Искане за допълване и коригиране на подадената от заявителя информация

По т. 4 Изразено принципно съгласие с актуализирания правилник и предложения за някои допълнителни корекции

2 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (07.11.2011 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Разглеждане на заявление от „Куинтайлс България“ ЕООД за провеждане на клинично изпитание на лекарствен продукт TG4010, съдържащ ГМО, предназначен за изпитване на пациенти болни от недребноклетъчен рак на белия дроб

2. Изготвяне на становище на ККГМО върху изготвената от заявителя оценка на риска за околната среда при провеждане на клиничното изпитание на продукта по точка 1

3. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Искане за допълване и коригиране на подадената от заявителя информация

1 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (15.06.2011 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Избиране на председател и двама заместник председатели

2. Правилник за дейността на ККГМО- предложения за подобряването му

3. Информация за дейността на ККГМО през нейния първи мандат

4. Информация във връзка с последните изменения ма нормативната база в областта на ГМО

5. Представяне на работата на Работната група по нови техники, попадащи в обхвата на Директива 2001/18/ЕС и Директива 2009/41/ЕС

6. Разглеждане на проект на Ръководство за оценка на риска изготвен от EFSA

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Избира доц. Цвета Георгиева за председател и проф. Райчо Димков и доц. Златка Алексиева за заместник председатели на ККГМО

По т. 2 Да се внесе в ККГМО проект на актуализиран правилник, в който са отразени направените предложения

ПЪРВИ МАНДАТ 2006 - 2010

10 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (30.07.2010 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Проект за изменение и допълнение на Наредбата за работа с ГМО в контролирани условия

2. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Дадени предложения за някои технически корекции

9 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (30.06.2010 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Оценка на риска за околната среда от употребата на генетично модифицирана царевица MON-810 въз основа на постъпила нова научна информация за въздействието и върху околната среда (искане на министъра на земеделието и храните)

2. Становище за министъра на земеделието и храните относно оценката на риска по т. 1

3. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Към момента наличната информация не дава достатъчно основания за активиране на предпазна клауза

8 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (29.01.2010 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за ГМО

2. Проект на Приложение 2 към чл. 51, ал. 4 и чл. 71, ал. 3 ма Закона за ГМО

3. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Обсъждане на всички предложени промени и конкретни становища по всяка

По т. 2 Предложения относно отстояния на площите, засети с генетично модифицирани растения, от площите с традиционен начин на производство

7 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (15.07.2009 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Информация от Германския централен комитет по биологична безопасност (ZKBS), във връзка с рекласифицирането HBV, HDV, SIV, GBV-C/HGV и LCMV от рискова група 3 в рискова група 2/1

2. Представяне на работата на Работната група по нови техники, попадащи в обхвата на Директива 2001/18/ЕС и Директива 90/219/ЕИО

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Комисията изрази положително становище по предлаганата рекласификация

6 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (13.02.2009 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Процедура (ENV/09/02) по член 15(1) на Директива 2001/18/ЕО във връзка със заявление за пускане на пазара на генетично модифицирана царевица- 1507 C/ЕС/01/01 (нотификация от Испания) – представяне на получената информация

2. Процедура (ENV/09/03) по член 15(1) на Директива 2001/18/ЕО във връзка със заявление за пускане на пазара на генетично модифицирана царевица- Bt11 C/F/96/05.10 (нотификация от Франция) – представяне на получената информация

3. Становища по т. 1 и т. 2

4. Създаване на междуведомствена Работната група по нови техники, попадащи в обхвата на Директива 2001/18/ЕС и Директива 90/219/ЕИО

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Одобрява направената оценка на риска и потвърждава, че царевица 1507 не би оказала негативен ефект върху човешкото здраве и околната среда, контекста на планираната употреба

Предлага да не бъдат повдигани възражения или коментари, както и да не бъде искана допълнителна информация по заявление C/ЕС/01/01

По т. 2 Одобрява направената оценка на риска и потвърждава, че царевица Bt11 не би оказала негативен ефект върху човешкото здраве и околната среда, контекста на планираната употреба

Предлага да не бъдат повдигани възражения или коментари, както и да не бъде искана допълнителна информация по заявление C/F/96/05.10

По т. 4 Създава се междуведомствена Работна група с членове- доц. Геновева Начева, доц. Иван Атанасов, доц. Стефан Панайотов, доц. Златка Алексиева и проф. Иван Минков

5 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (28.06.2008 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Разглеждане на заявление от „Текстилни влакна“ АД за освобождаване в околната среда на генетично модифициран памук устойчив на хербицида 2,4-D

2. Становище по т. 1

3. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Искане за допълване и коригиране на подадената от заявителя информация

4 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (16.04.2007 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Процедура по член 15(1) на Директива 2001/18/ЕО във връзка със заявление за пускане на пазара на генетично модифициран карамфил C/NL/06/01 (нотификация от Нидерландия) – представяне на получената информация

2. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Положително становище по получените документи за пускане на пазара на генетично модифициран карамфил C/NL/06/01 (нотификация от Нидерландия)

Предлага да не бъдат повдигани възражения или коментари, както и да не бъде искана допълнителна информация по заявление C/NL/06/01

3 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (05.03.2007 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за ГМО

2. Становище по т. 1

3. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Направени предложения за корекции в проекта

2 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (31.01.2007 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за ГМО

2. Становище по т. 1

3. Други

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Направени предложения за корекции в проекта

1 ЗАСЕДАНИЕ НА ККГМО (13.11.2006 г.)

ДНЕВЕН РЕД

1. Избиране на председател и двама заместник председатели

2. Проект на Правилник за дейността на ККГМО

3. Проекти на заявления за извършване на дейности с ГМО

4. Насрочване на следващо заседание

ВЗЕТИ РЕШЕНИЯ НА ЗАСЕДАНИЕТО

По т. 1 Избира за председател проф. Райчо Димков, а доц. Златка Алексиева и доц. Елена Георгиева за заместник председатели на ККГМО

По т. 2 Приема с корекции проекта за актуализация на Правилника за дейността на ККГМО

По т. 3 Приема формите на заявления за извършване на дейности с ГМО

По т. 4 Следващото заседание на ККГМО да се свика не по-късно от 10 март 2007

Природа

Заседания